國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問題的通告(2015年第4號(hào))
2015/2/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2015年　第4號(hào)


關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問題的通告

食品藥品監(jiān)管總局于2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

經(jīng)查，長春市一診所發(fā)現(xiàn)山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷毀，但有關(guān)證據(jù)證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認(rèn)以上事實(shí)。

食品藥品監(jiān)管總局在約談中指出，山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，盡快找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，及時(shí)向監(jiān)管部門提出整改報(bào)告。另外，山東齊都藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員銷毀證據(jù)、掩蓋事實(shí)的行為，嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》誠實(shí)守信的基本要求，性質(zhì)極其惡劣�？偩重�(zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示，接受監(jiān)管部門的處理意見，認(rèn)真查找問題，立即整改；并愿意采取召回措施，對(duì)造成的后果承擔(dān)全部責(zé)任。

山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號(hào)為C13042201，總計(jì)21700瓶，2013年4月22日生產(chǎn)，有效期至2015年3月底。銷往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龍江（2300瓶）、遼寧（900瓶）四省。食品藥品監(jiān)管總局已要求上述省食品藥品監(jiān)管部門關(guān)注產(chǎn)品的流通使用情況，采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品；同時(shí)要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告并依法予以處置。

食品藥品監(jiān)管總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)要從這一事件中吸取教訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)藥品安全的主體責(zé)任。對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，企業(yè)要以對(duì)人民健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，正確處理，決不允許隱瞞事實(shí)，欺騙公眾。

食品藥品監(jiān)管總局提醒消費(fèi)者，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題藥品，要立即撥打電話12331或登錄12331網(wǎng)站向食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)，將問題藥品送交食品藥品監(jiān)管部門，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年2月6日




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