強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)顱頜面外科用工具主動(dòng)召回
2015/2/15   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠發(fā)現(xiàn)特定批號(hào)的MatrixMANDIBLE退頰器由于使用了不正確的原材料制成的彈簧可能失效和/或腐蝕；如果受影響產(chǎn)品在手術(shù)過程中無(wú)法工作并需要更換器械，可能對(duì)患者造成損害，包括手術(shù)延遲；如果在使用過程中，彈簧上的腐蝕材料掉入傷口部位，并且在沖洗過程中未及時(shí)清除，可能引發(fā)不良組織反應(yīng)和／或感染；中國(guó)尚未收到相關(guān)投訴。Synthes GmbH主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為II級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表








（上海市食品藥品監(jiān)督管理局提供）

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