粒子治療設(shè)備批準(zhǔn)上市
2015/3/23   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2015年3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)德國(guó)西門子（Siemens AG）的粒子治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品安裝于上海質(zhì)子重離子醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院質(zhì)子重離子中心），地址：上海市浦東新區(qū)康新公路4365號(hào)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的質(zhì)子碳離子治療設(shè)備。該設(shè)備由加速器、治療室、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備構(gòu)成；包括低能束流傳輸、直線加速器、中能束流傳輸、同步加速器、高能束流傳輸、加速器輔助系統(tǒng)、氣體監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、束流應(yīng)用及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、擺位驗(yàn)證系統(tǒng)、患者治療床、激光系統(tǒng)、輸送裝置系統(tǒng)、計(jì)劃和傳遞軟件與硬件、X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等子系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束或碳離子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病。

使用者應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生計(jì)生部門的診療規(guī)范。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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