食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于風(fēng)濕安泰片修訂說(shuō)明書的通知
2015/4/2   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)風(fēng)濕安泰片說(shuō)明書進(jìn)行修訂（見附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

一、在2015年5月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換。

三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。


附件：風(fēng)濕安泰片說(shuō)明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年4月2日

（公開屬性：主動(dòng)公開）


附件

風(fēng)濕安泰片說(shuō)明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：
警示語(yǔ)：
本品含生川烏、生草烏、制馬錢子，不可過(guò)量服用，不宜長(zhǎng)期連續(xù)服用。孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。嚴(yán)重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部及四肢麻木、抽搐、震顫、視覺異常等。
2.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。
3.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃灼熱、口干等。
4.皮膚：皮疹、瘙癢，面部及外周水腫。
5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。
6.其他：乏力、多汗等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品或組方成份過(guò)敏的患者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。
3.嚴(yán)重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。
4.禁止與酒同服。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品含烏頭、馬錢子，應(yīng)避免與含烏頭堿或士的寧、馬錢子堿成份的藥物合并使用。
2.本品應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，從小劑量開始服用，不可過(guò)量服用，不宜長(zhǎng)期連續(xù)服用。
3.服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、手足抽搐、呼吸困難等情況，應(yīng)立即停藥并就診。
4.運(yùn)動(dòng)員慎用。
5.本品含生川烏、生草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。

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