云南省麗江市醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好
2014/1/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

　　近年來，云南省麗江市食品藥品監(jiān)督管理局始終把保安全作為中心任務，緊緊圍繞安全有效的監(jiān)管目標，以隊伍建設為根本，以能力建設為重點，加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，及時發(fā)現和消除醫(yī)療器械質量安全隱患，確保了全市人民群眾的用械安全，麗江市醫(yī)療器械安全形式總體平穩(wěn)向好。其做法：

　　一是重制度建設，強化安全隱患排查。健全日常監(jiān)管制度，構建有效風險防控，每2個月進行一次質量安全監(jiān)管風險排查，針對醫(yī)療器械監(jiān)管中的重點、熱點及難點問題對監(jiān)管工作的影響，提出科學性和有效性的監(jiān)管措施，每半年進行一次質量安全分析，不定期開展專題分析研究，上報質量安全分析報告，強化高風險產品監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管體系，預防醫(yī)療器械質量安全事故發(fā)生。

　　二是重專項整治，強化市場監(jiān)管。在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中始終堅持“早預防、早發(fā)現、早跟蹤、早控制”的原則，深入開展醫(yī)療器械專項整治，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

　　三是重行政許可，規(guī)范行政行為。按照行政許可工作制度，嚴格許可程序，規(guī)范許可文書，加強對全市醫(yī)療器械經營企業(yè)行政許可的申辦、變更、換發(fā)及注銷審批等行政許可管理工作，

　　四是重三項監(jiān)測，提高報告質量。注重落實基層監(jiān)測信息上報，切實加強醫(yī)療器械不良事件的收集和報告管理工作，使醫(yī)療器械不良事件得到早發(fā)現、早報告和早處理。

　　五是重宣傳培訓，提高盡責能力。采取培訓、宣傳、約談和與監(jiān)管相對人簽訂質量安全責任書等多種方式，明確企業(yè)是產品質量安全第一責任人意識，加強對經營、使用單位涉械人員的業(yè)務培訓，提高其自律意識。

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