江蘇省無錫市食品藥品監(jiān)督管理局多措并舉完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審批工作
2014/1/20   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　江蘇省無錫市食品藥品監(jiān)督管理局按照“明晰事權(quán)、完善流程、嚴格標準、提升意識、暢通出口、拓展許可”工作思路，全面提升全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審批工作。
　　
　　一是明晰事權(quán)，全面劃分許可權(quán)限。制定下發(fā)了《關于印發(fā)無錫市食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分方案（試行）的通知》、《關于加強無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的通知》等文件，全面落實好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批職權(quán)的調(diào)整。

　　二是完善流程，全面理清審批事項。建立審批工作協(xié)調(diào)機制，自主開發(fā)了無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)電子審批系統(tǒng)，全面實現(xiàn)了許可材料申報、審核及許可檔案的信息化要求。

　　三是嚴格標準，全面落實準入要求。在現(xiàn)場驗收過程中嚴格執(zhí)行江蘇省批發(fā)企業(yè)驗收標準，出臺了全省首個針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為的規(guī)范性文件《無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為登記管理辦法（試行）》，有力落實了企業(yè)領證后的監(jiān)管工作。
　　
　　四是提升意識，全面推行證前考核。全面承接了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)證前考試系統(tǒng)試點工作，對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》撰寫培訓課件，并下發(fā)了《關于試行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員證前考核的通知》。
　　
　　五是暢通出口，全面凈化經(jīng)營市場。對于未按期提出換證申請的企業(yè)以及終止經(jīng)營、去向不明等情況的企業(yè)依法啟動依職權(quán)注銷程序，通過下發(fā)注銷行政指導書、公示等手段，全面凈化經(jīng)營市場秩序。
　　
　　六是拓展許可，全面服務經(jīng)營監(jiān)管。以經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫為抓手，建立了上下互通、定期交流的工作模式，把好經(jīng)營企業(yè)的入門關，引導企業(yè)通過許可檢查不斷完善內(nèi)部管理，在全市范圍營造良好的經(jīng)營市場秩序。

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