廣東省廣州市食品藥品監(jiān)督管理局“管促控”并舉 確保無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全
2014/1/17   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　為確保無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，廣東省廣州市食品藥品監(jiān)督管理局積極研究部署，嚴(yán)格落實(shí)無(wú)菌藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)。

　　一是認(rèn)真研究部署，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)。要求各相關(guān)單位、各區(qū)、縣級(jí)市局嚴(yán)格落實(shí)無(wú)菌藥品監(jiān)管職責(zé)，保障無(wú)菌藥品質(zhì)量安全。同時(shí)，對(duì)未能如期通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)，持續(xù)做好督促申報(bào)工作，加強(qiáng)服務(wù)，并根據(jù)企業(yè)劑型及產(chǎn)品特性努力做好技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　二是加大督促力度，落實(shí)“限未”停產(chǎn)。提醒企業(yè)做好屆時(shí)停產(chǎn)準(zhǔn)備，要求企業(yè)履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，并與各相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簽訂承諾書(shū)，保證在未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證之前停止生產(chǎn)。

　　三是落實(shí)監(jiān)督措施，切實(shí)管控風(fēng)險(xiǎn)。在無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂GMP的大限前后，采取有效措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，防止企業(yè)在新修訂藥品GMP規(guī)定期限臨近期間，突擊生產(chǎn)，放松生產(chǎn)質(zhì)量管理，不按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，防止在規(guī)定期限仍未通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)。同時(shí)，對(duì)所有未通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，摸清底數(shù)，做好登記造冊(cè)工作，為無(wú)菌藥品的生產(chǎn)監(jiān)管及藥品供應(yīng)做好保障。

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