國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查結(jié)果的通報(bào)
2014/1/17   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2014年1月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開(kāi)關(guān)于乙肝疫苗調(diào)查進(jìn)展媒體通氣會(huì)，通報(bào)了對(duì)深圳康泰生物制品股份有限公司的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、從湖南抽樣的2批產(chǎn)品的抽驗(yàn)結(jié)果，以及18個(gè)病例的初步調(diào)查診斷意見(jiàn)，會(huì)后兩部門(mén)繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和病例調(diào)查診斷等相關(guān)工作�，F(xiàn)工作已完成，情況通報(bào)如下：

　　一、企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況
　　截止到2014年1月14日，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的6個(gè)批次的乙肝疫苗樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。該6個(gè)批次樣品分別來(lái)自廣東省梅州市五華縣中醫(yī)醫(yī)院（批號(hào)C201207076）、深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院（批號(hào)C201207086）和深圳康泰生物制品股份有限公司（批號(hào)C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合計(jì)1315支。中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)上述6個(gè)批次樣品進(jìn)行了全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，包括：鑒別試驗(yàn)、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對(duì)效力測(cè)定、無(wú)菌檢查、異常毒性檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，該6個(gè)批次樣品的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)與批簽發(fā)數(shù)據(jù)對(duì)比，該6個(gè)批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　二、病例調(diào)查診斷情況
　　各地報(bào)告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例已全部完成調(diào)查診斷工作。1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過(guò)敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明確與接種疫苗無(wú)關(guān)，其中重癥肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合征2例、急性出血性肺水腫并間質(zhì)性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎并新生兒呼吸窘迫癥（胎糞吸入綜合征）1例、先天性肺小動(dòng)脈高壓癥并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重癥雙腎積水并腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉并重度脫水1例、新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎并消化道穿孔1例、新生兒窒息并新生兒敗血癥1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。

　　綜合現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量回顧分析以及病例調(diào)查診斷情況，未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。

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