浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局“五步走”加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)
2014/1/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　為著力解決縣級機(jī)構(gòu)建設(shè)中存在的突出矛盾和難點問題，確保藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系職責(zé)明確、運行高效，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局通過“五步走”逐步加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。

　　一是健全監(jiān)測工作機(jī)制。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品、醫(yī)療器械群體或嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)管部門探索開展對群體和嚴(yán)重藥械安全事件的預(yù)研判，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性。

　　二是提高分析評價能力。制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，建立健全監(jiān)測專家?guī)欤�充分發(fā)揮專家在藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

　　三是夯實報告收集基礎(chǔ)。督促建立藥械不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測管理制度，通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)識水平及能力。

　　四是強(qiáng)化安全預(yù)警應(yīng)急。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好藥品醫(yī)療器械風(fēng)險信號的提取與分析，提升應(yīng)急處置能力。

　　五是落實網(wǎng)絡(luò)單位責(zé)任。督促落實監(jiān)測報告主體責(zé)任，嚴(yán)格落實藥械不良反應(yīng)（事件）報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，加強(qiáng)與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力。

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