江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作
2014/1/15   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，加強(qiáng)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的法律意識、責(zé)任意識，保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性和真實(shí)性，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局開展了一系列工作。

　　一是在全市范圍內(nèi)組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》（試行）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》的要求，開展藥物臨床試驗(yàn)工作的自查自糾。

　　二是結(jié)合自查自糾情況，對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的核查進(jìn)行現(xiàn)場抽查。

　　三是組織全市藥物臨床研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)管理人員和項(xiàng)目研究人員的法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。特別強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)操作規(guī)程、項(xiàng)目實(shí)施過程管理的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保藥物臨床試驗(yàn)及其相關(guān)記錄、檔案管理的真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性和完整性。

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