山東省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)做好未通過新版GMP無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)工作
2014/1/7   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2013年12月31日，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于無菌藥品實(shí)施新版GMP有關(guān)事宜的公告》要求，為確保山東省應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間按規(guī)定停產(chǎn)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，要求各市局立即采取現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式逐一排查所有應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)；采取切實(shí)有效的管控措施，對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控。

　　2014年1月2日，山東省局召開調(diào)度會(huì)，了解相關(guān)市局監(jiān)督檢查情況，約談14家未通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。一方面，要求市局在做好現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)企業(yè)停產(chǎn)狀態(tài)并嚴(yán)密監(jiān)控基礎(chǔ)上，密切關(guān)注企業(yè)職工安置情況，并向當(dāng)?shù)卣�府做好匯報(bào)；另一方面，要求未通過認(rèn)證的企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并做好企業(yè)職工轉(zhuǎn)崗安置工作。同時(shí)，及時(shí)與衛(wèi)生部門溝通，共同商議評(píng)估部分藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后基本藥品的供應(yīng)情況和可及性。經(jīng)過評(píng)估，山東省已通過認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)量占總產(chǎn)量的98%以上，不會(huì)影響省內(nèi)無菌藥品特別是基本藥物的供應(yīng)。

　　1月3日，山東省局派出檢查組赴部分市督導(dǎo)檢查企業(yè)停產(chǎn)和職工安置情況。下一步，將進(jìn)一步開展分類指導(dǎo)，加強(qiáng)技術(shù)幫扶，促進(jìn)企業(yè)加快實(shí)施新版GMP。

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