江蘇省常州市食品藥品監(jiān)督管理局對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)車間停產(chǎn)情況進(jìn)行督查
2014/1/9   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）有關(guān)規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，未達(dá)要求的企業(yè)（車間），自2014年1月1日起不得繼續(xù)相關(guān)藥品的生產(chǎn)。截至到2013年12月31日，江蘇省常州市有5家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，1家已通過現(xiàn)場檢查但尚未取得證書。

　　為保證有關(guān)企業(yè)（車間）按要求停產(chǎn)，常州市局加強(qiáng)督查。一方面，組織現(xiàn)場檢查。2013年12月31日晚，組織有關(guān)轄市、區(qū)局（分局）對未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)車間停產(chǎn)情況連夜進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)相關(guān)車間均已處于停產(chǎn)狀態(tài)。另一方面，加強(qiáng)停產(chǎn)車間物料管理。對應(yīng)停產(chǎn)劑型所用的原輔料、包裝材料、標(biāo)簽說明書等采取嚴(yán)控措施，加貼封條，并拍照留存。

　　下一階段，常州市局將密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的問題，及時(shí)研判、妥善處理，確保全市藥品質(zhì)量安全。


 

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