國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物GLP認證公告（第1號）
2014/1/3   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第1號


藥物GLP認證公告（第1號）

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)專家對中國科學院上海藥物研究所（藥物安全性評價研究中心）等8家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該8家機構(gòu)的單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）等試驗項目符合GLP要求（見附件）。

　　特此公告。

　　附件：藥物GLP認證目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理總局��
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　 2014年1月3日


附件

　　　　　　　　　　　　　　　　 藥物GLP認證目錄

機構(gòu)名稱	試驗項目	認證批件編號
中國科學院上海藥物研究所（藥物安全性評價研究中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）； 3. 生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）； 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗）； 5. 致癌試驗； 6. 局部毒性試驗； 7. 免疫原性試驗； 8. 安全性藥理試驗； 9. 毒代動力學試驗。	GLP12012050
蘇州西山中科藥物研究開發(fā)有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）； 3. 生殖毒性試驗（Ⅱ段）； 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）； 5. 局部毒性試驗； 6. 免疫原性試驗； 7. 安全性藥理試驗； 8. 毒代動力學試驗。	GLP13001051
昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）； 3. 生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）； 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）； 5. 致癌試驗； 6. 局部毒性試驗； 7. 免疫原性試驗； 8. 安全性藥理試驗； 9. 毒代動力學試驗。	GLP13002052
黑龍江中醫(yī)藥大學（藥物安全性評價中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）； 3. 安全性藥理試驗。	GLP13003053
天津藥物研究院（天津市新藥安全評價研究中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）； 3. 生殖毒性試驗（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）； 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）； 5. 致癌試驗； 6. 局部毒性試驗； 7. 免疫原性試驗； 8. 安全性藥理試驗； 9. 毒代動力學試驗。	GLP13003054
安徽合源藥物安全研究有限公司	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）； 3. 局部毒性試驗； 4. 毒代動力學試驗。	GLP13003055
山東大學（新藥評價中心藥物安全性評價實驗室）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）； 3. 生殖毒性試驗（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）； 4. 遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）； 5. 局部毒性試驗； 6. 免疫原性試驗； 7. 安全性藥理試驗。	GLP13007056
中山大學（藥學院藥物安全性評價中心）	1. 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）； 2. 單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類，不含靈長類）； 3. 局部毒性試驗； 4. 免疫原性試驗。	GLP13007057

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