江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局大力推動無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
2014/1/2   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2013年，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在以往工作的基礎(chǔ)上，對全市無菌、植入企業(yè)進(jìn)行全面梳理，針對不同類型企業(yè)采取措施，制定了繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施分類管理意見：A類：已通過考核或省以上檢查并被評為江蘇省優(yōu)秀誠信企業(yè)的，除產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系考核外不安排其他檢查；B類：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高且企業(yè)自我管理能力不強(qiáng)的企業(yè)安排重點(diǎn)監(jiān)督檢查或飛行檢查；C類：因沒有產(chǎn)品注冊事項(xiàng)申請?bào)w系考核的企業(yè)或首次取得注冊證書生產(chǎn)半年后需復(fù)查的企業(yè)安排不少于1次/年。D類：企業(yè)有廠房改造提高生產(chǎn)水平要求的重點(diǎn)扶持，做好廠房設(shè)計(jì)和體系調(diào)整的參謀。并將單獨(dú)輔導(dǎo)和整體培訓(xùn)相結(jié)合，組織了“環(huán)氧乙烷滅菌及相關(guān)包裝標(biāo)準(zhǔn)研討會”，邀請了專家，圍繞環(huán)氧乙烷滅菌的新標(biāo)準(zhǔn)和未來發(fā)展趨向展開深入討論。還請相關(guān)企業(yè)的專家又通過實(shí)際案例介紹了無菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌包裝等確認(rèn)的具體做法。

　　2013年，南京市局對14家無菌植入企業(yè)按要求進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，指導(dǎo)原來廠房條件較差的企業(yè)進(jìn)行了廠房改造。在江蘇省組織的兩次無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查中，全市5家被抽查企業(yè)均通過考核。截至目前全市27家無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除一家正在做臨床試驗(yàn)企業(yè)重建廠房、一家資產(chǎn)重組企業(yè)暫時停產(chǎn)外，其余25家企業(yè)均取得了質(zhì)量體系考核證書或通過省級以上檢查。

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