關(guān)于協(xié)助做好醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通知
2013/12/23   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作，提高審評(píng)效率，保證審評(píng)質(zhì)量，結(jié)合醫(yī)用氧產(chǎn)品的特點(diǎn)，我司組織制定了醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)要點(diǎn)，附件1），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、通知發(fā)布之日起新申請(qǐng)的醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要點(diǎn)的要求開(kāi)展有關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　二、通知發(fā)布之日前已受理未完成審評(píng)的醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)（附件2），各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要點(diǎn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，盡快將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心將依據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告開(kāi)展后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作。


　　附件：1.醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
　　　　　2.已受理在審評(píng)醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月23日

　

食藥監(jiān)藥化管便函〔2013〕202號(hào) 附件.doc

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