國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定：因輝瑞制藥有限公司未及時(shí)履行補(bǔ)充申請(qǐng)程序停止進(jìn)口其氟康唑注射液
2013/12/31   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輝瑞制藥有限公司進(jìn)行藥品境外檢查，根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司。總局發(fā)現(xiàn)該公司法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中，未及時(shí)按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，該行為違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定�？偩譀Q定：在該公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。

　　總局要求進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行中國藥品管理的法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對(duì)不同國家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。

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