關(guān)于協(xié)助做好醫(yī)用氧注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事宜的通知
2013/12/23   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)用氧注冊申請的審評工作，提高審評效率，保證審評質(zhì)量，結(jié)合醫(yī)用氧產(chǎn)品的特點，我司組織制定了醫(yī)用氧注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點（以下簡稱要點，附件1），現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、通知發(fā)布之日起新申請的醫(yī)用氧注冊申請，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照要點的要求開展有關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作。

　　二、通知發(fā)布之日前已受理未完成審評的醫(yī)用氧注冊申請（附件2），各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照要點的要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，盡快將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，藥品審評中心將依據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告開展后續(xù)技術(shù)審評工作。


　　附件：1.醫(yī)用氧注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
　　　　　2.已受理在審評醫(yī)用氧注冊申請目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月23日

　

食藥監(jiān)藥化管便函〔2013〕202號 附件.doc

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