國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定：因輝瑞制藥有限公司未及時履行補充申請程序停止進口其氟康唑注射液
2013/12/31   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查，根據(jù)檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司�？偩职l(fā)現(xiàn)該公司法國Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過程中，未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關(guān)補充申請，該行為違反中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。總局決定：在該公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產(chǎn)品的進口。

　　總局要求進口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行中國藥品管理的法律法規(guī)，嚴格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對不同國家地區(qū)的相同技術(shù)要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴厲的監(jiān)管措施。

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