國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第45號）
2013/12/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》和《關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核，廣東遠大藥業(yè)有限公司等42家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日，自2013年12月13日至2013年12月26日。

　　監(jiān)督電話：010-87559095；傳真：010-67152467
　　地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓3層；郵編：100061
　　舉報郵箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。


　　附：藥品GMP認證審查公示目錄


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月13日

附：

藥品GMP認證審查公示目錄

序號	受理號	企業(yè)名稱	認證范圍	現(xiàn)場檢查時間	檢查員
1	GMP130321	廣東遠大藥業(yè)有限公司	小容量注射劑（含中藥提取及前處理，非最終滅菌）、大容量注射劑	2013年09月12日-09月16日	楊國華;云秀玲;鄭寶慶
2	GMP130352	北大國際醫(yī)院集團西南合成制藥股份有限公司	小容量注射劑、粉針劑	2013年09月24日-09月28日	趙通儒;耿革霞;莫慧貞
3	GMP130370	合肥平光制藥有限公司	凍干粉針劑	2013年10月16日-10月20日	童志華;王樹巖;高宇源
4	GMP130411	上海新亞藥業(yè)有限公司	粉針劑（青霉素類、頭孢菌素類）、凍干粉針劑	2013年11月16日-11月19日	佟寶光;郭旗軍;莫慧貞
5	GMP130432	吉林百年漢克制藥有限公司	小容量注射劑（非最終滅菌，含激素類、含中藥前處理及提�。�	2013年11月01日-11月05日	林盛文;張丁丁;張令志
6	GMP130436	哈爾濱珍寶制藥有限公司	凍干粉針劑（四車間）	2013年11月16日-11月20日	孔莉;林昆;程相林
7	GMP130437	成都青山利康藥業(yè)有限公司	大容量注射劑（多層共擠輸液袋；透析液、沖洗液用聚氯乙烯軟袋）、沖洗劑（透析液、沖洗液用聚氯乙烯軟袋）	2013年11月20日-11月23日	俞堅凈;陳祖芬;王冰
8	GMP130438	河南同源制藥有限公司	小容量注射劑（非最終滅菌，二車間，含中藥前處理及提�。�	2013年11月16日-11月20日	周鵬程;周一鴻;王姝
9	GMP130440	珠海潤都制藥股份有限公司	小容量注射劑	2013年11月16日-11月19日	高宇源;韓小平;李洪培
10	GMP130442	四川制藥制劑有限公司	粉針劑（青霉素類、頭孢菌素類）	2013年11月28日-12月02日	劉海青;繆華蓉;范青峰
11	GMP130444	海南靈康制藥有限公司	凍干粉針劑（含頭孢菌素類）、粉針劑（含頭孢菌素類）、小容量注射劑（非最終滅菌）	2013年11月02日-11月06日	鞠捷頻;林毅;張利平
12	GMP130451	四川川大華西藥業(yè)股份有限公司	小容量注射劑（非最終滅菌，含中藥前處理及提�。�	2013年11月20日-11月23日	宮文武;劉海青;王靜芳
13	GMP130452	石藥集團百克（山東）生物制藥有限公司	重組人粒細胞刺激因子注射液；聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液	2013年11月16日-11月19日	孫東;楊敬鵬;陳海清
14	GMP130458	四川太平洋藥業(yè)有限責任公司	大容量注射劑（多層共擠膜軟袋A線、B線）	2013年11月24日-11月27日	宮文武;劉海青;繆華蓉
15	GMP130459	吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司	小容量注射劑、粉針劑(頭孢菌素類)、凍干粉針劑	2013年11月25日-11月28日	曾三平;陳奇云;張輝
16	GMP130460	山東華信制藥集團股份有限公司	大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液袋）	2013年11月16日-11月19日	陳玉清;劉言;張如坤
17	GMP130462	常州制藥廠有限公司	小容量注射劑	2013年11月20日-11月23日	張江清;王娟;梁春御
18	GMP130468	深圳市海濱制藥有限公司	粉針劑(二車間，9號線）	2013年11月29日-12月02日	高宇源;韓小平;李洪培
19	GMP130469	貴州泰邦生物制品有限公司	小容量注射劑（非最終滅菌）	2013年11月16日-11月19日	李衛(wèi)華;李青翠;薛東升
20	GMP130470	貴州柏強制藥有限公司	小容量注射劑（抗腫瘤藥）	2013年11月20日-11月24日	李衛(wèi)華;李青翠;薛東升
21	GMP130475	武漢海特生物制藥股份有限公司	生物制品(注射用抗乙型肝炎轉移因子；注射用鼠神經(jīng)生長因子)	2013年11月26日-11月30日	孫東;陳海清;楊敬鵬
22	GMP130477	東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司	凍干粉針劑（102車間A線），小容量注射劑[108車間1線、108車間2線（非最終滅菌）]	2013年11月16日-11月20日	趙通儒;周毓惠;林秀旎
23	GMP130478	天圣制藥集團股份有限公司	大容量注射劑[玻璃輸液瓶（一線）、聚丙烯輸液瓶]	2013年11月16日-11月19日	劉海燕;何道慧;涂旭光
24	GMP130480	黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司	小容量注射劑	2013年11月21日-11月24日	孔莉;林昆;程相林
25	GMP130485	成都天臺山制藥有限公司	小容量注射劑（含激素類）、凍干粉針劑（含激素類）	2013年11月16日-11月19日	黎陽;劉海青;王靜芳
26	GMP130488	江西天施康中藥股份有限公司	小容量注射劑（含中藥提�。�	2013年11月16日-11月19日	冉大強;張躍麗;沈文爽
27	GMP130491	原子高科股份有限公司	小容量注射劑（放射性藥品,鉬锝[99Mo-99mTc]發(fā)生器生產(chǎn)車間）；小容量注射劑（放射性藥品,氟[18F]脫氧葡糖注射液生產(chǎn)車間）；植入劑（放射性藥品,碘[125I]密封籽源生產(chǎn)車間）；凍干粉針劑（放射性藥品,锝藥盒生產(chǎn)車間）；小容量注射劑、口服溶液劑、膠囊劑（放射性藥品,體內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)車間）。	2013年11月30日-12月03日	劉漢江;孫有香;牛東斌
28	GMP130505	大連雅立峰生物制藥有限公司	流感病毒裂解疫苗（流感一車間，預充式注射器包裝、西林瓶）	2013年11月16日-11月19日	陳偉;李國慶;英志芳
29	GMP130511	湖北科益藥業(yè)股份有限公司	凍干粉針劑	2013年11月16日-11月19日	許世輝;趙紅菊;張書宇
30	GMP130512	江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司	小容量注射劑（Ⅰ）	2013年11月25日-11月28日	張江清;王娟;梁春御
31	GMP130516	河南輔仁懷慶堂制藥有限公司	小容量注射劑（含中藥前處理及提取,非最終滅菌）、凍干粉針劑	2013年11月21日-11月25日	周鵬程;周一鴻;王姝
32	GMP130518	海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司	粉針劑（青霉素類、頭孢菌素類）、凍干粉針劑（含青霉素類）	2013年11月16日-11月19日	姜世賢;王夏炎;王琨
33	GMP130519	深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司	小容量注射劑（一車間，非最終滅菌）、凍干粉針劑（一車間）	2013年11月20日-11月24日	操復川;張麗英;喬虹
34	GMP130520	武漢大安制藥有限公司	大容量注射劑	2013年11月21日-11月24日	杜建國;李薇;庫曉娟
35	GMP130522	海南海靈化學制藥有限公司	粉針劑、凍干粉針劑（均為頭孢菌素類）	2013年11月22日-11月25日	李晶晶;戴其昌;李博然
36	GMP130523	石家莊四藥有限公司	大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）（203車間）、大容量注射劑（直立式聚丙烯輸液袋）（203車間）、沖洗劑（聚丙烯輸液瓶）（203車間）	2013年11月25日-11月28日	趙通儒;周毓惠;胡士高
37	GMP130527	貴州瑞和制藥有限公司	小容量注射劑	2013年11月25日-11月28日	李衛(wèi)華;李青翠;薛東升
38	GMP130529	安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司	小容量注射劑（非最終滅菌）	2013年11月25日-11月28日	姜世賢;王琨;高爽
39	GMP130533	南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司	放射性藥品（小容量注射劑）	2013年12月03日-12月05日	劉漢江;牛東斌;孫有香
40	GMP130534	南京新百藥業(yè)有限公司	凍干粉針劑、小容量注射劑（含非最終滅菌）	2013年11月30日-12月04日	張江清;王娟;梁春御
41	GMP130540	廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠	粉針劑（1線、2線、3線，頭孢菌素類）	2013年11月24日-11月28日	高宇源;韓小平;李洪培
42	GMP130541	遼寧海思科制藥有限公司	凍干粉針劑（激素類，201車間）	2013年11月30日-12月03日	杜建國;李瑾翡;馬少民




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