關(guān)于加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的通知
2012/1/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新修訂藥品GMP）自2011年3月1日實(shí)施以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)國家局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）要求，積極組織開展實(shí)施，總體工作穩(wěn)定有序，但各地進(jìn)度不一。為推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實(shí)施整體規(guī)劃
　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)實(shí)施工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要向省政府報(bào)告新修訂藥品GMP的實(shí)施工作，要把實(shí)施新修訂藥品GMP工作列入省政府議事日程，加強(qiáng)對(duì)實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)工作需要，成立實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、有組織、統(tǒng)一有序地抓好本行政區(qū)域的新修訂藥品GMP實(shí)施工作。
　　（二）制定實(shí)施工作整體規(guī)劃。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合各地實(shí)際，分析企業(yè)情況，明確整體規(guī)劃，確定階段工作目標(biāo)，加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施步伐。同時(shí)，利用跟蹤檢查、監(jiān)督檢查等各種方式，深入實(shí)際調(diào)查研究，全面、準(zhǔn)確、及時(shí)掌握行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進(jìn)度，防止后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象，要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松，標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。
　�。ㄈ�）加強(qiáng)分類指導(dǎo)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)調(diào)查情況對(duì)行政區(qū)域企業(yè)進(jìn)行梳理，分類指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP。對(duì)于基本具備實(shí)施條件的企業(yè)，應(yīng)督促其盡早申請認(rèn)證檢查，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有重點(diǎn)地進(jìn)行檢查，促其早日通過認(rèn)證，并起到引導(dǎo)示范作用。對(duì)需要通過技術(shù)改造方能達(dá)到要求的，要確定規(guī)劃，督促企業(yè)明確改造方案，盡快通過認(rèn)證。對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，應(yīng)鼓勵(lì)其勇于退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
　�。ㄋ模�營造良好實(shí)施氛圍。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的輿論宣傳工作，促進(jìn)相關(guān)政策支持和企業(yè)按計(jì)劃實(shí)施。加強(qiáng)與當(dāng)?shù)卣�府和相關(guān)部門溝通，對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP企業(yè)予以相關(guān)政策支持，營造良好實(shí)施氛圍。




編輯：system