關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)山西省食品藥品監(jiān)督管理局《加快推進(jìn)實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的意見》的
2012/3/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　今年是推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵之年。山西省食品藥品監(jiān)督管理局對新修訂藥品GMP推進(jìn)工作高度重視，行動迅速，措施得力，及時下發(fā)了《山西省食品藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的意見》（晉食藥監(jiān)安〔2011〕303號），從工作目標(biāo)、工作原則、推進(jìn)計(jì)劃及推進(jìn)措施等幾方面對全面實(shí)施新修訂藥品GMP工作進(jìn)行了認(rèn)真部署�，F(xiàn)將該文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請?jiān)诠ぷ髦袑W(xué)習(xí)借鑒。希望各地進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局《關(guān)于加強(qiáng)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕8號）精神，加大工作力度，加快新修訂藥品GMP推進(jìn)步伐。

　　各地在推進(jìn)新修訂藥品GMP過程中，如有這樣好的舉措，或者其他意見和建議，請及時上報(bào)我司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月六日


　　　　　　　　　　　　　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　 加快推進(jìn)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　　　　　　　　　　　　　 （2010年修訂）》的意見

各市食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　2011年3月1日，衛(wèi)生部頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對于進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力具有重要意義。為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，加快推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》步伐，提高企業(yè)質(zhì)量保障水平，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展，特提出如下意見。

　　一、工作目標(biāo)
　　通過實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，淘汰一批產(chǎn)能、設(shè)備以及生產(chǎn)條件落后的藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)線，促進(jìn)企業(yè)間的兼并重組、資源整合，鼓勵企業(yè)做大做強(qiáng)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平，提高各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管水平，力爭在全國率先完成實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的工作任務(wù)。

　　二、工作原則
　�。ㄒ唬﹫�(jiān)持扶強(qiáng)扶優(yōu)、鼓勵先進(jìn)的原則。要求有條件的企業(yè)提前實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，并在國家法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)予以支持鼓勵。
　　（二）堅(jiān)持鼓勵整合、淘汰落后的原則。支持企業(yè)兼并重組，整合制藥資源，擴(kuò)大規(guī)模和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，淘汰生產(chǎn)條件差、管理水平低、安全隱患高、生產(chǎn)能力落后的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　�。ㄈ�）堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、尺度統(tǒng)一的原則。根據(jù)國家局有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證工作。嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，依照程序?qū)徟�，保證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證工作質(zhì)量前后一致，防止企業(yè)集中認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前緊后松。

　　三、推進(jìn)計(jì)劃
　　截止目前，全省應(yīng)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)118家（不含醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)）。其中國家級認(rèn)證企業(yè)39家，省級認(rèn)證企業(yè)113家。根據(jù)我省實(shí)際，提出如下《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施推進(jìn)計(jì)劃：
　�。ㄒ唬┲兴幾⑸鋭�、生物制品生產(chǎn)企業(yè)在2012年底前完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證工作。
　　（二）除中藥注射劑、生物制品外，其他高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)在2013年7月前完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證工作。
　�。ㄈ�）年銷售收入億元以上藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2013年底前完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》省級認(rèn)證工作。
　�。ㄋ模┠赇N售收入五千萬元以上藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2014年底完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》省級認(rèn)證工作。
　　（五）其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2015年7月底完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》省級認(rèn)證工作。

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