不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和劑型實施新修訂GMP的具體期限是什么？
2012/9/19   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　答：根據(jù)《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕106號）要求，眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

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