國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關于對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力進行調(diào)查分析的通知
2013/1/11   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為及時掌握新修訂藥品GMP認證情況對藥品可及性的影響，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)有計劃地開展新修訂藥品GMP改造和認證申請，國家局決定對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力情況進行調(diào)查分析。有關事項通知如下：

　　一、自本通知下發(fā)之日起，凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業(yè)，在上報申請材料時請增報一份《新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表》（具體內(nèi)容見附件1，可從國家局網(wǎng)站“新修訂藥品GMP專欄”下載），上報給相應GMP認證申請的受理部門。

　　二、對于本通知下發(fā)之日前已提出新修訂藥品GMP認證申請的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，請各省局通知本轄區(qū)相關企業(yè)補填一份《新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表》，并于2013年1月22日前由企業(yè)加蓋公章后直接傳真給國家局藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處（電子版本請一并發(fā)送）。

　　三、對于已取得新修訂藥品GMP認證證書的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，請各省局負責統(tǒng)計匯總，并于2013年1月25日前填寫《非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況匯總表》（具體內(nèi)容見附件2，可從國家局網(wǎng)站“新修訂藥品GMP專欄”下載），加蓋公章后傳真給國家局藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處（電子版本請一并發(fā)送）。

　　2013年1月25日以后新取得新修訂藥品GMP認證證書的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，請各省局負責統(tǒng)計匯總，并于每月25日前將本月新增加企業(yè)的相關情況填寫《非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況匯總表》，加蓋公章后傳真給國家局藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處（電子郵件請一并發(fā)送）。

　　請各省局及時將上述信息通知本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并組織人員做好統(tǒng)計數(shù)據(jù)的匯總上報工作。

　　聯(lián)系人：安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)管處 葉家輝　張　靜
　　電　　話：010-88330812，88330852
　　傳　　真：010-88330810
　　電子信箱：ajsgmp@163.com


　　附件：1.《新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表》
　　　　　2.《非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況匯總表》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月11日

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