食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知
2013/11/7   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定�，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
　　重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)：通過(guò)獨(dú)立的床旁設(shè)備以及直接或經(jīng)網(wǎng)絡(luò)連接的輔助系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和管理，用于醫(yī)護(hù)人員記錄患者信息并進(jìn)行藥物劑量的計(jì)算。分類(lèi)編碼6870。

　　二、作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（2個(gè)）
　�。ㄒ唬�帶LED燈醫(yī)用放大鏡：由LED燈、物鏡、目鏡、控制按鈕、可充電鋰電池和系帶組成。通過(guò)可放大的鏡頭（物鏡），用于觀察患者皮膚病變組織，也可用于早期皮膚癌、基底細(xì)胞癌和角質(zhì)性硬化等疾病的觀測(cè)。分類(lèi)編碼：6822。
　�。ǘ�）口腔檢查燈：由照明裝置和檢測(cè)觀察裝置組成。照明裝置包括無(wú)線(xiàn)照明手柄（帶有兩個(gè)可換的LED燈頭）、充電座、電源適配器和患者護(hù)目鏡。檢測(cè)觀察裝置包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測(cè)觀察，并且輔助增強(qiáng)口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。分類(lèi)編碼：6821。

　　三、作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
　　一次性微波標(biāo)記紙：在微波治療時(shí)用來(lái)標(biāo)記治療部位，指示麻醉劑注射的參考位置。分類(lèi)編碼：6825。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）
　　（一）可調(diào)多導(dǎo)管施源器：由通道錐、治療套件（HDR適配器、治療導(dǎo)管、CT標(biāo)志、內(nèi)六角扳手及拔出器）、治療擴(kuò)展套件（包括擴(kuò)展裝置和密封帽）、植入套件（包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈）組成。配合后裝機(jī)使用，通過(guò)后裝機(jī)將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導(dǎo)管中，按治療計(jì)劃實(shí)施近距離放射治療。
　　（二）電極導(dǎo)線(xiàn)適配器：用于帶DF4接頭的電極導(dǎo)線(xiàn)與患者電纜或患者適配器鱷魚(yú)夾的連接。
　�。ㄈ�）醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜：由內(nèi)窺鏡接頭、光孔插頭（套管）和光纖組成。連接醫(yī)用冷光源和硬性?xún)?nèi)窺鏡，通過(guò)光導(dǎo)纖維傳遞照明用光，不能獨(dú)立使用。
　�。ㄋ模┤榉炕顧z與旋切系統(tǒng)附件：無(wú)動(dòng)力系統(tǒng)，作為乳房活檢與旋切系統(tǒng)附件，對(duì)患者乳腺組織進(jìn)行活檢取樣時(shí)使用，不能獨(dú)立使用。

　　五、需視情況確定類(lèi)別的產(chǎn)品（1個(gè)）
　　口內(nèi)掃描儀：由光柵發(fā)射器、光學(xué)窗、感應(yīng)器、特殊非球面透鏡、電源、電源線(xiàn)組成。掃描需要正畸或牙體修復(fù)的患者的口內(nèi)牙齒、牙齒石膏模型及橡膠模型，獲得掃描對(duì)象的數(shù)字模型。若是強(qiáng)激光，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，若是弱激光，作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6824。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月7日




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