食品藥品監(jiān)管總局　國家衛(wèi)生計生委關(guān)于加強佐匹克隆管理的通知
2013/11/20   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

　　日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了2013年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，自2014年1月1日起施行。2013年版目錄將佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理。為確保佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營和使用順利過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、生產(chǎn)佐匹克隆、右佐匹克隆的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》以及藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)，申報2014年生產(chǎn)計劃，并做好加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、賦碼以及數(shù)據(jù)采集和報送工作。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標簽、說明書的變更手續(xù)。2014年5月1日之后，所生產(chǎn)出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標簽和說明書上印有規(guī)定的標識，各級銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。之前生產(chǎn)出廠的上述品種，在有效期內(nèi)仍可繼續(xù)流通使用。

　　三、自2014年1月1日起，凡不具備第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營佐匹克隆、右佐匹克隆，原有庫存應(yīng)按照原購進渠道退回或按規(guī)定銷毀。

　　四、自2014年1月1日起，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門要切實履行職責，加強對佐匹克隆生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月20日




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