食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書和非處方藥說明書范本的通知
2013/11/20   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：��

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書和非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂（見附件）。請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作： ��

　　一、在2013年12月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。��

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的處方藥說明書予以更換。��

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。��
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　　附件：1.含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求��
　　　　 2.含左旋延胡索乙素藥品非處方藥說明書范本（包括：復(fù)方棗仁膠囊、羅通定片、鹽酸羅通定片、復(fù)方維生素U膠囊）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳��
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月20日




附件1

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　含左旋延胡索乙素藥品處方藥說明書修訂要求

　　一、［禁忌］項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：
　　1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
　　2.錐體外系疾病患者（如震顫、多動(dòng)、肌張力不全等）禁用。

　　二、［注意事項(xiàng)］ 項(xiàng)修訂要求：
　　1.復(fù)方制劑中增加“本品含左旋延胡索乙素（又稱羅通定、左旋四氫帕馬丁）或本品含羅通定（又稱左旋延胡索乙素、左旋四氫帕馬�。�。肝病患者慎用�！眴畏街苿┲性黾印傲_通定，又稱左旋四氫帕馬丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用�！� 但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。
　　2.必須含“兒童、老年患者慎用”。但如原說明書已有兒童、老年患者禁用內(nèi)容的仍應(yīng)保留。
　　3.必須含“駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器者工作期間慎用”。
　　4.在所有口服制劑中增加“嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。”在非口服制劑中增加“本品應(yīng)嚴(yán)格按用法用量使用，不宜長期使用。”

　　三、［不良反應(yīng)］ 項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：偶見惡心、眩暈、乏力、頭暈、嘔吐、皮疹、頭痛、心悸、口干、胸悶、呼吸困難。劑量過大可致嗜睡與錐體外系癥狀。

　　四、［藥物相互作用］項(xiàng)必須含以下內(nèi)容：與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥（如一些鎮(zhèn)靜安眠藥）同服，可引起嗜睡，嚴(yán)重者可致呼吸抑制。




附件2




食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕114號(hào) 附件.doc




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