食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于歸脾顆粒等7個(gè)品種轉(zhuǎn)換為乙類(lèi)非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知
2013/11/25   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定將歸脾顆粒等7個(gè)品種由甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類(lèi)非處方藥，并對(duì)上述7個(gè)品種的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件），請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年1月18日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。


　　附件：1.歸脾顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　2.歸脾丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　3.歸脾丸（濃縮丸） 非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　4.歸脾片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　5.歸脾膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　6.歸脾合劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
　　　　　7.歸脾液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月25日




食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕122號(hào) 附件.doc




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