國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)四川升和藥業(yè)股份有限公司丹參注射液發(fā)生不良事件
2013/12/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2013年8月以來，四川升和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的部分批次丹參注射液先后在多個(gè)省份發(fā)生不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱。為及時(shí)控制安全隱患，防止事件重復(fù)發(fā)生，四川省局要求企業(yè)召回相應(yīng)批次藥品并查找原因。但四川升和藥業(yè)股份有限公司召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒有及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，造成又有個(gè)別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。對(duì)此四川省局已約談企業(yè)，要求企業(yè)全面停產(chǎn)并深入查找原因。

　　該事件暴露出企業(yè)對(duì)該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視，對(duì)可能對(duì)患者造成的危害認(rèn)識(shí)不足，敷衍塞責(zé)，沒有發(fā)揮產(chǎn)品召回應(yīng)有的風(fēng)險(xiǎn)控制作用�？偩忠�求各�。▍^(qū)、市）局將有關(guān)情況通報(bào)給轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)從該事件中汲取教訓(xùn)，舉一反三，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)暴露出可能存在安全隱患的藥品要及時(shí)采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)發(fā)生問題產(chǎn)品要堅(jiān)決、徹底召回，杜絕類似事件再次發(fā)生。


 

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