國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質量公告
2013/12/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第4期藥品質量公告（總第4期），公布對天王補心丸等34個品種的質量抽驗結果。

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內組織對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品進行抽樣，并按法定標準嚴格檢驗。

　　本期公告涉及的抽驗品種包括天王補心丸等23個國家基本藥物品種、麥白霉素片等10個其他制劑品種和1個中藥材品種人工牛黃/體外培育牛黃，共4072批樣品。其中4033批樣品全部檢驗項目均符合標準規(guī)定，合格率為99.04%；其余39批樣品的部分檢驗項目不符合標準規(guī)定。不符合標準規(guī)定項目主要包括含量測定項、鑒別項，以及檢查項中的崩解時限、溶化性、微生物限度、釋放度等。

　　總局已責成相關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對抽驗證實不符合標準規(guī)定的藥品及相關單位依法查處。


小貼士：
　　含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
　　鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
　　檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有崩解時限、溶化性、微生物限度、釋放度等分項目。
　　微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
　　釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。


 

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