國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示
2013/9/9   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　目前，少數(shù)企業(yè)和醫(yī)院為了推銷角膜塑形鏡，擅自夸大矯正范圍，給消費(fèi)者帶來(lái)安全隱患。為保障消費(fèi)者合法權(quán)益，正確認(rèn)識(shí)和合理使用角膜塑形鏡，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費(fèi)者：

　　角膜塑形鏡屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品須取得相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。該產(chǎn)品是一種逆幾何設(shè)計(jì)的硬性透氣性接觸鏡，設(shè)計(jì)為中央平坦周邊陡峭。通過(guò)配戴，使角膜中央?yún)^(qū)域的弧度在一定范圍內(nèi)變平，從而降低一定量的近視度數(shù)，且是一種可逆性非手術(shù)的物理矯形治療方法。目前我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市角膜塑形鏡的矯正屈光度最高為600度。該產(chǎn)品主要是針對(duì)希望在一天的某一時(shí)段（如游泳和其他體育活動(dòng)、社交等活動(dòng)時(shí)）不用配戴眼鏡仍能保持較好視力的患者。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)入該類產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的產(chǎn)品，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。消費(fèi)者應(yīng)在符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并由經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)的眼科專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)所使用產(chǎn)品為經(jīng)過(guò)注冊(cè)的合法產(chǎn)品。

　　由于環(huán)境、個(gè)體差異等因素影響，即使正確使用角膜塑形鏡也仍然存在發(fā)生角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、巨乳頭性結(jié)膜炎等眼部疾病的風(fēng)險(xiǎn)。如不按要求驗(yàn)配，則更容易導(dǎo)致眼分泌物增加、眼充血、淚液過(guò)多、視覺(jué)變化、異物感等異�，F(xiàn)象增加，將使患角膜潰瘍、角膜炎、角膜浸潤(rùn)、角膜糜爛等的角膜上皮損害、角膜浮腫、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危險(xiǎn)性增高，如延誤治療還可能會(huì)發(fā)生永久性視力損傷。如在使用中眼部不適，消費(fèi)者應(yīng)及時(shí)接受專業(yè)診療。如遇違法違規(guī)現(xiàn)象，可及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。

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