我國生產(chǎn)的疫苗首次通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證
2013/10/9   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2013年10月9日世界衛(wèi)生組織（WHO）通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，中國生物技術(shù)股份有限公司下屬的成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預(yù)認證，成為中國通過WHO預(yù)認證的首個疫苗產(chǎn)品。這標(biāo)志著在經(jīng)歷了不懈的努力后，中國疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)獲得了國際的廣泛認可，產(chǎn)品得以進入國際市場。

　　國產(chǎn)乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預(yù)認證后，聯(lián)合國采購機構(gòu)即可將此產(chǎn)品列入采購目錄。更重要的是，因中國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價格優(yōu)勢，將為發(fā)展中國家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。對此，世衛(wèi)組織總干事陳馮富珍博士表示“中國疫苗生產(chǎn)潛力巨大，我們希望能夠看到越來越多的中國疫苗產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證，全世界都會因此而受益”。

　　2011年3月WHO宣布我國國家藥品監(jiān)管機構(gòu)通過了世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評估，從此，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備了申請世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認證的資格，打開了中國疫苗產(chǎn)品進入國際市場的大門。近年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門通過推行新修訂藥品GMP（2010版）等多項措施，不斷提高生產(chǎn)標(biāo)準和監(jiān)管水平，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平迅速提高，為中國疫苗產(chǎn)品獲得國際認可創(chuàng)造了條件。

　　中國藥品生產(chǎn)企業(yè)為全世界提供安全有效的疫苗產(chǎn)品是中國履行國際責(zé)任和義務(wù)的體現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強各項監(jiān)管措施，鼓勵、支持和引導(dǎo)企業(yè)研制、生產(chǎn)向國際標(biāo)準看齊，通過WHO預(yù)認證這個平臺，努力讓更多符合國際標(biāo)準的高質(zhì)量藥品進入國際市場，并以此為契機，促進我國藥品產(chǎn)業(yè)的全面升級和藥品質(zhì)量水平的全面提升。

　　乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導(dǎo)致大腦炎癥，其地域性季節(jié)性的流行屬于世界性重大公共衛(wèi)生問題。由于目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預(yù)防措施。

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