食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于血細胞分離機用耗材等11個產(chǎn)品分類界定的通知
2013/9/27   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專家對血細胞分離機用耗材等11個產(chǎn)品的管理類別進行了界定�，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）
血細胞分離機用耗材：由離心杯、管路、副產(chǎn)物收集袋組成。該產(chǎn)品是一次性使用無菌產(chǎn)品，和血細胞分離機配合使用，是血細胞分離機的專屬耗材。用于分離臍帶血、骨髓和外周血干細胞。分類編碼：6845。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個）
　　（一）神經(jīng)病變診斷儀：由主機、鋰電池、生物傳感器和USB線纜組成。通過測定神經(jīng)肌肉信號，用于診斷和評估全身性神經(jīng)病變。分類編碼：6821。
　�。ǘ�）正壓呼氣治療系統(tǒng)：由正壓呼氣治療裝置、可拆卸咬嘴或面罩組成。用于為患有囊性纖維化、帶有分泌問題的肺疾病和肺不張的患者提供正壓呼氣治療。分類編碼：6826。
　�。ㄈ�）振動正壓通氣治療系統(tǒng)：由振動正壓通氣裝置、可拆卸咬嘴、小容量藥物霧化器、折疊式儲液管、氧氣管組成。用于為患有囊性纖維化、慢性阻塞性肺病、哮喘和帶有分泌問題的肺疾病以及肺不張患者提供正壓通氣治療。分類編碼：6826。
　�。ㄋ模┖粑鼨C插管套囊壓力調(diào)節(jié)裝置：由活動橫重錘、活動臂、固定施壓錘、恒穩(wěn)壓儲氣囊組成。用于自動調(diào)節(jié)呼吸機氣管插管、氣管切開套管或類似器械上附帶的套囊內(nèi)部氣壓。在患者體外與氣管插管配套使用。分類編碼：6866。
　　（五）電動拔罐器：由真空源、導(dǎo)管、玻璃罐、電源和三通閥組成。采用真空負壓原理，使玻璃罐吸附在肌肉上或者在肌肉上有節(jié)奏地收縮拉伸從而達到拔罐治療的作用。分類編碼：6827。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個）
　�。ㄒ唬┽t(yī)學(xué)影像報告瀏覽軟件：采用web2.0標準集成技術(shù)，根據(jù)所集成的各種數(shù)據(jù)來源分別訪問相關(guān)數(shù)據(jù)。預(yù)期用于瀏覽醫(yī)學(xué)影像與醫(yī)學(xué)報告的參考視圖，不用于影像的診斷性閱讀。
　�。ǘ�）抽血監(jiān)控和混合儀：由測力稱重傳感器、混合裝置、微控制器和關(guān)聯(lián)電子線路、液晶數(shù)字顯示屏和控制鍵組成。具有對血液進行稱重、使血液和抗凝劑進行均勻混合兩項功能。
　�。ㄈ�）除皺系統(tǒng)：由使用手柄、導(dǎo)熱膠、底座組成。用于去除眼睛周圍皺紋。不用于醫(yī)療美容。
　　（四）煥彩美容儀：由壓電超聲換能器、集成聲波模塊、鋰離子充電電池、通用AC充電器、充電底座組成。設(shè)備將平均值3W（最大不超過3.5W）的低功率超聲波，作用于皮膚區(qū)域（眼眶以下的面部及臉頰皮膚、頦和頸部區(qū)域）,用于個人美容護理，提升、收緊臉部及頸部肌膚，改善及均勻膚色，延緩皺紋產(chǎn)生。
　�。ㄎ澹┗颊咦钥剌斪㈦娎|：由患者手柄、給藥按鈕、電纜、輸液泵接口組成。與指定型號的輸液泵配合，代替輸液泵上的給藥按鈕，由患者通過按給藥按鈕來自行控制輸注入體內(nèi)的藥液容量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月27日




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