國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器
2013/10/8   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局



公　　告

2013年　第34號


關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0334-2002《硅橡膠外科植入物
通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
第1號修改單的公告

　　YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》兩項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單已經(jīng)審查通過，現(xiàn)予以公布。修改單自公布之日起實施。

　　特此公告。


　　附件：1.YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
　　　　　2.YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日




附件1
　　　　　　　　　　YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》
　　　　　　　　　　　　　　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　5.4.5紫外吸收
　　當(dāng)按附錄F試驗時，在220nm~340nm波長范圍吸收值不超過0.4。
　　條文下增加注釋：
　　注：本條款不適用于配方中含芳香族取代基的硅橡膠外科植入物，比如乳房植入體所用硅橡膠。但建議對該類產(chǎn)品應(yīng)進行芳香族取代物溶出性能的安全性評價。


附件2
　　　　　　　　　　　YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣
　　　　　　　　　　　　 采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單


　　一、9.2條增加條注：
　　注：在當(dāng)前技術(shù)水平下，真空采血管在使用中容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能。
　　二、附錄NA（資料性附錄）
　　公式NA.1中的98修改為102。

分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。




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