廣東省食品藥品監(jiān)督管理局完成首個藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種的審評審批
2013/10/9   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局完成穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊補(bǔ)充申請的審評審批工作，并出具補(bǔ)充申請批件。這是根據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)”（國食藥監(jiān)注函[2012]148號），廣東省局完成的首個行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請。

　　廣東省局承擔(dān)的行政區(qū)域內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請審評審批是總局藥品審評審批機(jī)制改革的重要組成部分，總局明確提出了“標(biāo)準(zhǔn)不降低、效率有提高”的總體要求。對此，廣東省局高度重視，在總局的指導(dǎo)下，扎實(shí)穩(wěn)妥推進(jìn)各項(xiàng)工作：一是在公眾網(wǎng)公開藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補(bǔ)充申請事項(xiàng)辦事指南，明確辦理要求、程序、時限等。二是制定完善的工作制度，借鑒總局藥審中心管理模式及審評要求，制定切合自身實(shí)際的審評工作程序、管理制度、審評原則，確保技術(shù)審評“標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高”。三是建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補(bǔ)充申請電子申報審評審批系統(tǒng)，嚴(yán)格管控審評審批流程各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)總局對審評審批全過程的跟蹤。四是創(chuàng)新審評審批模式，將受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、審批等環(huán)節(jié)整體規(guī)劃，緊密結(jié)合，省局受理企業(yè)申報資料后轉(zhuǎn)審評認(rèn)證中心進(jìn)行初步審評，使現(xiàn)場檢查更具針對性，技術(shù)審評更客觀。五是積極開展相關(guān)法規(guī)宣貫及培訓(xùn)工作。

　　自總局授權(quán)以來，廣東省局共受理了8個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請，與原審批程序相比，平均審評時限縮短15-20個工作日，從受理到審批總時限縮短30-40個工作日，實(shí)現(xiàn)了“確保審評質(zhì)量，縮短審評時限，提高審評效率”的目的。

　　下一步，廣東省局將認(rèn)真落實(shí)總局相關(guān)要求，總結(jié)先行先試工作的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)，完善藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評審批信息化系統(tǒng)，為藥品注冊審評審批機(jī)制改革積累有益經(jīng)驗(yàn)。

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