浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局深化“四環(huán)”工作法 防控藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
2013/11/21   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　2013年以來(lái)，浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真實(shí)踐與深化風(fēng)險(xiǎn)排查——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——風(fēng)險(xiǎn)控制——風(fēng)險(xiǎn)處置“四環(huán)”工作法，大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　一是三個(gè)途徑排查風(fēng)險(xiǎn)。組織企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，全市所有通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，完成年度質(zhì)量報(bào)告。市縣局聯(lián)動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)分析，完成2012年度全市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管分析報(bào)告、2013年度藥品注冊(cè)安全監(jiān)管主要質(zhì)量隱患與防控表。對(duì)照媒體曝光質(zhì)量“信號(hào)”開展自查，組織開展以金銀花或山銀花為原料生產(chǎn)制劑藥品的原材料質(zhì)量、處方與工藝核查。

　　二是三種方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。開展藥物穩(wěn)定性考察評(píng)估，對(duì)7家企業(yè)29個(gè)臨近有效期的品種進(jìn)行檢驗(yàn)。開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)地產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑以及購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片，制劑、原料藥、藥包材全面進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。首次舉行專家會(huì)商，召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控專家組會(huì)議，集體會(huì)商出口歐盟原料藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是三項(xiàng)行動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施中藥生產(chǎn)清源固本行動(dòng)，重點(diǎn)核查中藥制劑和飲片企業(yè)進(jìn)貨渠道，建立中藥制劑企業(yè)近三年生產(chǎn)品種數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理整頓提升行動(dòng)，推進(jìn)藥包材生產(chǎn)“四化”監(jiān)管。實(shí)施化學(xué)藥品排雷強(qiáng)基行動(dòng)，對(duì)50家企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%，同時(shí)結(jié)合出口歐盟原料藥證明文件辦理工作，對(duì)25家次企業(yè)76個(gè)未通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的品種進(jìn)行系統(tǒng)檢查。

　　四是三項(xiàng)舉措處置風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格監(jiān)管中藥提取物，嚴(yán)格處置質(zhì)量管理重大缺陷。制定臺(tái)州市中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管意見，從具備全檢能力、控制物料質(zhì)量等十個(gè)方面提出具體的監(jiān)管意見。

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