食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂莫匹羅星軟膏非處方藥說明書范本的通知
2013/10/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對莫匹羅星軟膏非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2013年11月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。


　　附件：莫匹羅星軟膏非處方藥說明書范本


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月16日




　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕92號 附件.doc




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