食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂他汀類藥品說明書的通知
2013/10/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對他汀類藥品說明書【不良反應(yīng)】、【藥物相互作用】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2013年12月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書【不良反應(yīng)】、【藥物相互作用】項的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。補充申請批準之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

　　三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。


　　附件：他汀類藥品說明書修訂要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月16日




附件
　　　　　　　　　　　　　　他汀類藥品說明書修訂要求

　　一、在【不良反應(yīng)】項下適當位置增加以下內(nèi)容：
　　1.他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。
　　2.上市后經(jīng)驗：他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙的報道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。

　　二、【藥物相互作用】項的修訂要求
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動對本企業(yè)藥品說明書中藥物相互作用部分的內(nèi)容進行審查，參照《警惕他汀類藥品血糖異常不良反應(yīng)及與HIV蛋白酶抑制劑的相互作用》（《藥品不良反應(yīng)信息通報》2012年11月第51期）以及國內(nèi)外相關(guān)研究和說明書情況，對【藥物相互作用】項進行補充或修訂，必要時開展相關(guān)研究工作。
　　與他汀類可能產(chǎn)生相互作用的藥物包括：HIV蛋白酶抑制劑（如洛匹那韋、達蘆那韋、利托那韋）、唑類抗真菌藥（如伊曲康唑、酮康唑）、大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥（如紅霉素、克拉霉素、泰利霉素）、貝特類調(diào)脂藥（如吉非貝特、苯扎貝特）、煙酸、奈法唑酮、環(huán)孢素、胺碘酮、地爾硫卓、夫地西酸等。

抄送：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、信息中心。




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