國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布紅外線治療設(shè)備等17個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（第8
2013/10/23   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通　　告

2013年　第8號(hào)


關(guān)于發(fā)布紅外線治療設(shè)備等17個(gè)醫(yī)療器械
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了紅外線治療設(shè)備等17個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。上述指導(dǎo)原則在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布，不再印發(fā)紙質(zhì)文件，請(qǐng)登陸www.cfda.gov.cn查詢。

　　特此通告。


　　附件：1.紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年修訂版)
　　　　　3.防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　5.醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　6.醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　7.血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　8.化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　9.尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　10.視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　11.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　12.人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑（膠體金法）注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則
　　　　　13.一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　14.一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　15.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　16.一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　　　17.便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日




　　附件1：紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件2：中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件3：防褥瘡充氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件4：尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件5：醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件6：醫(yī)用臭氧治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件7：血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件8：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件9：尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件10：視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件11：負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件12：人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則.doc

　　附件13：一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件14：一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件15：義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件16：鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　附件17：便潛血檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc




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