食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂養(yǎng)血生發(fā)膠囊等6個含何首烏中藥口服制劑說明書的通知
2013/10/23   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結果，決定將養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸、首烏片、首烏延壽片及首烏延壽顆粒等5個含何首烏的非處方藥品種轉為處方藥管理，并對上述5個品種及白蝕丸的說明書進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2013年12月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請批準之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位，并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。


　　附件：1.養(yǎng)血生發(fā)膠囊說明書修訂要求
　　　　　2.首烏丸說明書修訂要求
　　　　　3.首烏片說明書修訂要求
　　　　　4.首烏延壽片說明書修訂要求
　　　　　5.首烏延壽顆粒說明書修訂要求
　　　　　6.白蝕丸說明書修訂要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





附件1
　　　　　　　　　　　　　 養(yǎng)血生發(fā)膠囊說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括：
　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現，轉氨酶升高等肝生化指標異常。
　　2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。
　　3.全身性：乏力、發(fā)熱。
　　4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。
　　5.精神神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

　　二、【禁忌】項應當包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕婦禁用。
　　3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事項】項應當包括：
　　1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現肝生化指標異�；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。
　　2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)服用。
　　3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應慎用。
　　6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
　　7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。







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