食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于修訂舒血寧注射液說明書的通知
2013/11/4   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結果，決定對舒血寧注射液的說明書進行修訂（具體內容見附件）。請通知行政區(qū)域內相關藥品生產企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2013年12月31日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。

　　三、藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。


　　附件：舒血寧注射液說明書修訂要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月4日




附件

舒血寧注射液說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內容如下：
　　警示語：
　　本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應當包括：
　　1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、呼吸困難、哮喘、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。
　　2.全身性損害：寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱、疼痛、多汗、過敏性紫癜、昏迷等。
　　3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽等。
　　4.心腦血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心率加快、血壓升高等。與其他抗血小板或抗凝藥合用時，有顱內出血的病例報告。
　　5.消化系統(tǒng)：口干、食欲減退、惡心、嘔吐、胃腸道不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘，肝臟生化指標異常（如轉氨酶上升）等，有消化道出血病例報告。
　　6.皮膚及其附件：皮下出血點及瘀斑等。
　　7.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、失眠等。
　　8.其他：靜脈炎、眼內出血、血尿等。

　　三、【禁忌】項應當包括：
　　1.對本品或含有銀杏葉（銀杏葉提取物）制劑及成份中所列輔料過敏或嚴重不良反應病史者禁用。
　　2.新生兒、嬰幼兒禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括：
　　1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
　　2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
　　3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。
　　4.本品保存不當可能影響產品質量，應避免受凍和高溫。用藥前和配制后應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
　　5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間、輸液容器的清洗以及藥物相互作用等問題。
　　6.到目前為止，已確認本品不能與氨茶堿、阿昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉配伍使用。
　　7.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、心力衰竭者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異�；颊�、凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。
　　8.不建議孕婦使用此藥。目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。老人、哺乳期婦女應慎重使用，如確需使用，應遵醫(yī)囑。特殊人群用藥應加強監(jiān)測。
　　9.藥品與稀釋液配藥后，應堅持即配即用，不宜長時間放置。靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。嚴格控制滴注速度和用藥劑量。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。〖JP2〗用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
　　10.禁止使用靜脈推注的方法給藥。
　　11.監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻顯示，銀杏葉/銀杏葉提取物制劑可引起出血不良反應，建議凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用；本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風險的藥物同時使用時應加強監(jiān)測。
　　12.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有與本品有關的肝功能異常病例報告，建議在臨床使用過程中加強肝功能監(jiān)測。

 

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