食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂消炎利膽片說明書的通知
2013/11/12   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對消炎利膽片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進(jìn)行修訂（具體內(nèi)容見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年1月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項的補(bǔ)充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。


　　附件：消炎利膽片說明書修訂要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月12日


附件

消炎利膽片說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　對本品過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.非肝膽濕熱證患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。
　　2.過敏體質(zhì)者慎用。
　　3.肝腎功能不全者慎用，如使用應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。
　　4.合并膽道梗阻時不宜使用。
　　5.使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應(yīng)及時請外科診治。
　　6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
　　7.本品療程建議不超過2周。
　　8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。
　　9.孕婦慎用。

編輯：system