安徽省食品藥品監(jiān)督管理局出臺安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）
2013/11/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

　　為加強(qiáng)全省藥品安全信息體系建設(shè)，推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》。
　　　
　　該《辦法》的亮點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下方面：

    一是等級劃分和藥品安全“黑名單”制度相銜接。《辦法》規(guī)定藥品安全信用等級分為守信（A）、基本守信(B)和失信(C)，對嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全“黑名單”管理。

    二是等級評定擴(kuò)大社會參與度。評定工作邀請省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會以及有關(guān)專家參與，評定結(jié)果在省局辦公自動化平臺公示，接受全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督。

    三是獎(jiǎng)懲措施比較具體。對評定為守信（A）等級的，由省局定期向社會公告其名單，連續(xù)三年以上評定為守信等級單位，將通報(bào)表揚(yáng)；對評定為基本守信（B）等級的，以適當(dāng)形式在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)予以通報(bào)；對評定為失信（C）等級的，由省局約談單位負(fù)責(zé)人，省局、市局根據(jù)事權(quán)劃分增加日�，F(xiàn)場檢查、抽樣檢查的頻次，針對違法違規(guī)行為加強(qiáng)整改監(jiān)督。

    四是藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)相對均衡協(xié)調(diào)，不畸輕畸重，且詳細(xì)具體、可操作性較強(qiáng)。

    五是藥品安全信用信息內(nèi)容涵蓋廣泛，包括企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量信息、舉報(bào)投訴信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息等，省局和市局根據(jù)工作權(quán)限，負(fù)責(zé)藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。


　　該《辦法》適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式為批發(fā)）的企業(yè)和具備合法資質(zhì)的藥品研發(fā)單位，共24條，試行期為兩年。

編輯：system