國家食品藥品監(jiān)督局要求修改舒血寧注射劑說明書
2013/11/15  閱讀數(shù)：

    國家食藥總局日前發(fā)文，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對舒血寧注射液的說明書進行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加警示語，指定不良反應(yīng)內(nèi)容、禁忌內(nèi)容、注意事項內(nèi)容。

　　本報11月1日刊文《舒血寧成最被濫用中藥注射劑》指出，目前，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說明書適應(yīng)癥范圍。調(diào)查顯示，舒血寧注射劑超適應(yīng)癥使用發(fā)生費用12億多元，屬最被濫用的一種中藥注射劑。

　　目前，國內(nèi)有九家企業(yè)生產(chǎn)舒血寧注射液，分別是北京華潤高科天然藥物有限公司（華潤三九的全資子公司）、山西振東泰盛制藥有限公司（振東制藥子公司）、石藥銀湖制藥有限公司（石藥集團子公司）、黑龍江珍寶島藥業(yè)有限公司、朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司、山西太原藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司和上海新亞藥業(yè)公司等。

　　記者分別致電上述企業(yè)了解具體情況。作為舒血寧注射劑的原研企業(yè)，華潤三九董秘周輝并未回答“是否存在超適應(yīng)癥使用”的問題。

　　上海醫(yī)藥董秘韓敏電話一直無人接聽，珍寶島藥業(yè)董事長方同華也不接手機。

　　“我們不存在超適應(yīng)癥使用的情況，因為產(chǎn)品在市場中充其量排第六的位置上，而且價格非常便宜�！闭駯|制藥證券事務(wù)代表接受采訪時指出。

　　石藥銀湖制藥有限公司綜合辦公室人員告訴記者，不清楚舒血寧的使用情況、也沒有聽說需要修改說明書一事。

　　“我們按政府定價17.7元一支的價格銷售，不清楚舒血寧注射劑的應(yīng)用情況、也不知道其不良反應(yīng)。”山西太原藥業(yè)有限公司舒血寧事業(yè)部工作人員說。

　　通化谷紅制藥有限公司的電話一直不通。截至記者發(fā)稿前，朗致集團負(fù)責(zé)舒血寧項目的經(jīng)理一直沒有回復(fù)記者的提問。

　　據(jù)悉，增加的警示語是“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治�！�

　　《關(guān)于修訂舒血寧注射液說明書的通知》指出，由于監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)顯示，銀杏葉、銀杏葉提取物制劑可引起出血不良反應(yīng)，建議凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用；也有舒血寧有關(guān)的肝功能異常病例報告，因此建議在臨床使用過程中加強肝功能監(jiān)測。

　　注意事項中明確“嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥”“嚴(yán)格掌握用法用量、按照藥品說明書推薦劑量使用藥品、不超劑量和長期連續(xù)用藥”。

　　國家食藥總局要求，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在12月31日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。并且應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。

 

編輯：小惠