國藥監(jiān)13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥通知
2013/9/16  閱讀數(shù)：

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，腸炎寧膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種，中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥�，F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的13種藥品名單及其非處方藥說明書范本（見附件）予以發(fā)布，請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2013年10月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

編輯：小惠