膠囊6月1前未完成批檢將面臨停售
2013/5/18  閱讀數(shù)：

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新通知，要求6月1日前仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。膠囊市場面臨整頓，合格空心膠囊供不應(yīng)求，采購價格已經(jīng)上漲了10%。由于成本增加，藥企面臨漲價壓力，但由于藥品定價機(jī)制等原因，目前尚未有膠囊藥品提價。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出最新通知，要求6月1日前仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。

    對4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。

    記者還獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過與前期市場抽驗(yàn)情況的比對，以評估市場藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從嚴(yán)從重處理。

    早在上個月月底，國家食品藥品監(jiān)管局就要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售。

    國家食藥監(jiān)局還要求，藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。自2012年5月1日起，凡達(dá)不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。   據(jù)了解，由于國家提出藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，近期不少有膠囊需求的藥企紛紛購進(jìn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，廣藥集團(tuán)近日斥資2000多萬元購進(jìn)檢測儀器。

編輯：山東:陳小麗