藥監(jiān)配合藥企執(zhí)行歐盟指令
2013/5/13  閱讀數(shù)：

    前年歐盟曾頒布指令稱自2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國藥監(jiān)部門的書面聲明，并保證符合出口國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等嚴(yán)格性要求。按照歐盟的說法，指令旨在提高藥品進(jìn)口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。但其實(shí)這也是一種貿(mào)易壁壘手段。

    此前歐盟還推出的傳統(tǒng)草藥新政把幾乎全部中藥擋在門外，此次需要執(zhí)行的歐盟原料藥指令也一度讓國人憂心忡忡。不過近日國家藥監(jiān)局已發(fā)布文件要求省級藥監(jiān)部門應(yīng)配合為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明，這讓企業(yè)懸了兩年的心終于可以落地了。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，凡取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號的原料藥，或取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥，均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過，對于上述第二種情況，企業(yè)還需接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。另外，在省級藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明文件后，如在隨后的檢查中，需要收回GMP證書或認(rèn)為不符合出具證明文件的，應(yīng)在做出決定的24小時內(nèi)將有關(guān)信息想國家藥監(jiān)通報(bào)，由總局將信息通報(bào)給歐盟方面。

    我國是原料藥出口大國，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一。此次歐盟要求出具的證明文件雖然得到了食藥總局的撐腰，但由于受國際市場需求不振、生產(chǎn)成本上升以及國際貿(mào)易摩擦日益加重等因素影響，我國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的難度依然在加大。

編輯：小惠