完善政策推動醫(yī)療器械新產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展
2013/3/4  閱讀數(shù)：

    在現(xiàn)今醫(yī)療器械注冊分類方面我國可以依據(jù)參考的法規(guī)主要是藥監(jiān)局于2002年制定推出的醫(yī)療器械分類政策，這對于之前研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊沒有太大問題但是對于新型醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊卻出現(xiàn)了無規(guī)可依的現(xiàn)象。因此當前對于新型醫(yī)療器械的審批注冊主要由審批部門自行決定。但是一旦由各部門自行決定就出現(xiàn)了部門界定原則不一的問題，部分新產(chǎn)品在一個地區(qū)被批準為醫(yī)療器械而在另一個地區(qū)就有可能被認為是非醫(yī)療器械。即使都被統(tǒng)一認定為醫(yī)療器械也會出現(xiàn)具體類別和代碼的不一。種種審批混亂的現(xiàn)象都會造成醫(yī)療器械注冊的盲區(qū)和監(jiān)管的混亂，這不僅不利于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展也對患者產(chǎn)生潛在隱患。

    針對這個問題相關監(jiān)管部門早已意識到并制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則政策，當醫(yī)療器械分類目錄無法執(zhí)行時就依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則審定。但這只是對新產(chǎn)品管理方面的政策，對于新產(chǎn)品類別確定和注冊程序仍然沒有詳細規(guī)定，因此也產(chǎn)生了新法規(guī)執(zhí)行困難的問題。

    業(yè)內(nèi)人士分析認為為了完善醫(yī)療器械市場環(huán)境相關部門必須出臺相應的新產(chǎn)品注冊詳細程序，對于現(xiàn)今審批注冊領域的混亂應該實行及時更新法規(guī)的原則，因為醫(yī)療器械未來將會實行更快速更科學的發(fā)展模式，為了適應醫(yī)療行業(yè)的需求醫(yī)療器械必然會不斷加快產(chǎn)品更新進程和新產(chǎn)品推出的速度，這樣一來沿用舊有的法規(guī)就會不適合不斷變化的市場環(huán)境。針對醫(yī)療器械行業(yè)的變化來及時制定相應的法規(guī)政策才是最佳之舉。政策環(huán)境和市場相輔相成才能實現(xiàn)更快更好地發(fā)展。




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