藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量還需要進(jìn)一步擴(kuò)充
2013/1/10  閱讀數(shù)：

    2005年版《中國(guó)藥典》收載藥用輔料72個(gè)，2010年版收載132個(gè)，到2015年，預(yù)計(jì)將大幅增加到300多個(gè)，收載的數(shù)量不斷增加。但目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)仍然不能充分滿足國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的需求，，亟待進(jìn)一步完善。主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)品種少，在數(shù)量上需進(jìn)一步擴(kuò)充。

    目前，我國(guó)藥典與外國(guó)藥典相比仍有一定的差距，在品種收載數(shù)上也遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于歐美藥典。如《美國(guó)藥典》將藥用輔料以功能劃分為數(shù)十個(gè)類別，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，收載約500余個(gè)品種。我國(guó)藥典在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足要求。

    安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)表示，新版藥典還應(yīng)增加國(guó)外已經(jīng)廣泛使用近年來已經(jīng)引進(jìn)到國(guó)內(nèi)開始使用的一些新型藥用輔料。同時(shí)，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，分清使用的途徑，如注射級(jí)和口服級(jí)應(yīng)分開，有些品種根據(jù)其使用功能不同，應(yīng)分出新的規(guī)格，如羥丙纖維素高取代型和低取代型。

    國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)處趙宇新建議，由于藥用輔料管理的特殊性，輔料品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)分階段、分類別地穩(wěn)步推進(jìn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)盡快推動(dòng)全國(guó)性的藥用輔料基本情況調(diào)研工作，對(duì)各省的藥用輔料生產(chǎn)情況、輔料品種注冊(cè)情況、輔料地方標(biāo)準(zhǔn)情況、輔料使用情況進(jìn)行摸底。調(diào)查各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品制劑生產(chǎn)過程中所使用的輔料品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息；可通過調(diào)查問卷、實(shí)地走訪、座談研討等多種方式，了解各省有多少專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、有多少將藥用輔料生產(chǎn)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；掌握各省批準(zhǔn)的藥用輔料地方文號(hào)及地方標(biāo)準(zhǔn)情況；通過上述調(diào)研活動(dòng)，可以基本掌握我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)和使用的基本情況，為擴(kuò)大藥用輔料品種收載范圍提供參考。




編輯：小惠