新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范限期將近
2013/1/9  閱讀數(shù)：

    昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上，為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證標準，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知，推出了涉及兼并重組、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、認證檢查、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施�！　�

    于2011年3月開始正式實施的新版gmp參照國際標準，提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，全國5000多家制藥企業(yè)均需按照要求進行整改。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司司長介紹，按照規(guī)定，血液制品、注射劑、疫苗等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達到新版gmp要求，否則，一律停產(chǎn)。通知明確，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)通過新修訂gmp認證的，監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品gmp認證證書，將不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。

    四部委還提出，對已經(jīng)通過藥品檢查國際公約組織或世界衛(wèi)生組織成員單位gmp認證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門復(fù)核認為符合我國新修訂藥品gmp要求后，可予直接通過認證。

    同時，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，支持企業(yè)開展兼并重組、實現(xiàn)規(guī)�；�、資源整合、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

　　

編輯：小惠