甘肅二三類醫(yī)療器械經(jīng)營審批權(quán)明年起下放
2012/12/26  閱讀數(shù)：

    自2013年1月1日起，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局決定將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批項目下放至各市州食藥監(jiān)局。

    《通知》指出，全省的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營審批繼續(xù)使用《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》來進行許可事項的申報和審批，醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批現(xiàn)場檢查應嚴格的執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員管理規(guī)定（試行）》，審批事項的公示繼續(xù)按照現(xiàn)在的公示程序進行，其由甘肅省食藥監(jiān)局進行統(tǒng)一公示。《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》的管理維護、《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》的制定發(fā)布，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的管理發(fā)放還有醫(yī)療器械檢查員的培訓認定工作等工作由甘肅省局負責。

    于此同時，自2012年12月30日開始，《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑經(jīng)營管理的通知》甘食藥監(jiān)[2008]547號給予以廢止，已經(jīng)核準兼營血源篩查類體外診斷試劑的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營至核準經(jīng)營血源篩查類體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿為止。自2012年12月30日起，甘肅省食藥監(jiān)局將停止第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的受理事件。在此之前，已經(jīng)受理的應按審批程序和時限的要求完成許可審批。

編輯：山東:陳小麗